Chargé d'Affaires Réglementaires Médicaments H/F - 07

Leader mondial de l'homéopathie, BOIRON est un laboratoire pharmaceutique français présent depuis de nombreuses décennies et implanté dans 50 pays.

Groupe familial indépendant, les laboratoires Boiron sont dédiés à la santé globale des patients. Parce qu'aujourd'hui et encore plus demain, de plus en plus de personnes cherchent à se soigner sans risque, nous mettons à disposition de tous une large gamme de produits allant du médicament homéopathique aux produits de santé innovants comme les compléments alimentaires, médicaments de phytothérapie, cosmétiques, dispositifs médicaux...

Alliant tradition et innovation, le Groupe mobilise des hommes et des femmes aux compétences et aux cultures variées, tous animés d'une même passion pour sans cesse développer la santé sans nuire.

Notre projet d'entreprise repose sur une volonté de s'engager pour la santé de tous, favoriser les relations humaines, accroître le bien-être au travail et contribuer activement à la protection de notre planète.

Nous sommes une entreprise engagée pour l'égalité des chances et garantissons que toute candidature soit considérée sans discrimination.

Nous veillons à créer un environnement de travail inclusif et respectueux, où chaque collaborateur est reconnu dans sa singularité.

Vous partagez notre vision ? Alors, n'attendez plus et rejoignez-nous !Rattaché au Responsable Réglementaire Produits au sein du Pôle Médicaments/DM DMDIV, vous intervenez comme Chargé d'Affaires Réglementaires pour un portefeuille de médicaments unitaires et spécialités dont vous avez la charge. Les missions rattachées au poste sont principalement les suivantes :

- Participer aux projets de développement de nouveaux produits sur les activités réglementaires (étude de faisabilité, constitution de documents réglementaires, élaboration de plans de développement) en collaboration avec les autres Pôles de la DAR et les autres services de l'entreprise (Développement, Qualité, Marketing, Achats, etc.)

- Constituer et mettre à jour les dossiers réglementaires (modules Pharmaceutique, Toxicologique et Clinique) des médicaments (Enregistrement Homéopathiques (EH) et Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)) de son portefeuille en France et à l'international selon la réglementation en vigueur

- Coordonner les demandes d'AMM/EH et réponses aux questions des différentes autorités de santé

- Participer à l'amélioration continue du pôle par la participation à des groupes de travail transverses et la mise en place de nouvelles procédures, modes opératoires entre autres

- Apporter conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernés notamment dans le cadre des revues qualité/produits, des audits et des maitrises de changements ...

- Assurer une veille réglementaire et scientifique

Vous pourrez être amené(e) à intervenir pour prendre en charge d'autres activités inhérentes au fonctionnement du service.