Technicien Qualification Validation H/F - Excelvision

EXCELVISION, groupe FAREVA, est un laboratoire pharmaceutique spécialisé dans la fabrication de formes liquides stériles à usage ophtalmique.

Situé à Annonay en Ardèche, notre mission est d'être leader dans la sous-traitance de liquides, gels et pommades stériles. Notre site industriel pharmaceutique compte plus de 650 collaborateurs et produit en 7/7 et 24/24.

Notre activité toujours en croissance nous incite à recruter régulièrement de nouveaux collaborateurs dans des domaines d'activités variés.

N'hésitez pas à consulter nos offres d'emploi et à nous envoyer votre candidature !

Sous la responsabilité du Responsable Qualification / Validation, au sein du service technique, vous préparez et mettez en oeuvre les protocoles de validation de stérilisation pour les équipements de production, dans le respect de la réglementation pharmaceutique et des règles qualité, d'hygiène et de sécurité.

• Vos principales missions sont :Rédiger et/ou vérifier les protocoles et rapports de validation de stérilisation (Qualification d'Installation, Qualification Opérationnelle, Qualification de Performance, requalification périodique)
• Réaliser les opérations de validation en respectant les modes opératoires, les protocoles et les consignes et assurer le support méthodologique. En collaboration étroite avec le service production vous :
  • Préparez vos interventions (vérification du matériel, disponibilité des équipements, critères d'acceptation et documentations nécessaires)
  • Installez des sondes de température, des indicateurs biologiques et documentez chaque étape dans un environnement pharmaceutique contraint
  • Coordonnez les différents cycles nécessaires avec le service production et assurez le suivi nécessaire
  • Traitez et exploitez les données, vérifiez leur conformité, préparez les conclusions avec les données de sortie adaptées
• Rédigez les rapports de validation, assurez leur revue technique, coordonnez leur circuit d'approbation et suivre leur finalisation conformément au système qualité en vigueurTraiter les fiches d'anomalies/incident/déviation et suivre les actions (investigations)
• Garantir la fiabilité des résultats et des données
  • Vérification de la cohérence des acquisitions
  • Analyse des courbes de température
  • Comparaison des résultats aux critères d'acceptation
• Planifier et réaliser les opérations de validation en accord avec le planning et les services concernés
• Faire preuve de proactivité sur le planning selon les aléas rencontrés suivi des échéances de requalification
• Respecter le planning et les opérations de validation
• Veiller au maintien validé des installations et procédés
• Enregistrer les données brutes et garantir le maintien de leur traçabilité
  • Maitrise des versions des documents
  • Conformité aux exigences d'intégrité des données (ALCOA+)
• Assurer le suivi et la mise à jour des procédures internes et des modes opératoires dans son domaine d'activité.
• Proposer les optimisations nécessaires et préparer les documents support

horaires : 2x8

Vous avez une formation type Licence ou à minima Bac +2 scientifique (DUT/BTS) / Qualité / Mesures physiques / technique.

Vous avez des connaissances techniques vous permettant de rédiger les protocoles/rapports de validation, vous connaissez les procédés de production pharmaceutiques et maitrisez WORD et EXCEL.

Vous êtes dotés de capacités d'analyses ainsi que d'un bon sens de la communication, vous maitrisez également la rédaction de documents en anglais. Organisé et rigoureux, vous savez travailler en toute autonomie.

Votre capacité d'intégration vous permet de lier contact rapidement avec vos différents interlocuteurs. Vous savez travailler dans l'urgence et faire preuve de capacité d'analyse et de synthèse.

• Anglais
• Autonomie
• Excel
• Rigueur et méthode
• Word
• Pro-activité
• Esprit d'analyse